適正管理ガイドラインの正式名は「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」であり、平成4年に発出された「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」に代わるものとして、平成22年10月21日に厚生労働省（薬食監麻発1021第11号）から発出され、平成24年4月1日より施行となったガイドラインです。ガイドラインでは、コンピュータ化システムの開発から、検証、運用管理及び廃棄までの流れを総合したコンピュータ化システムのライフサイクル全体の管理方法が示されています。なお、ガイドラインで示された管理方法は標準的な例であり、これに代わる方法で、同等またはそれ以上の目的を達成できるものである場合には、その方法を用いても差し支えないとされています。

ガイドラインでは「コンピュータ化システムを使用してGQP省令及びGMP省令が適用される業務を行う製造販売業者等に適用する」と定義され下記のシステム例が示されていますが、製造販売業者等の責任でQMSやGxP等の業務について適用しても差し支えないとされており、コンピュータ化システム管理のガイドラインとして広く適用されています。

(1)	医薬品、医薬部外品の市場への出荷の可否の決定に係るシステム及び市場への出荷に係る記録を作成、保存管理するためのシステム
(2)	製造指図書、製造に関する記録等を作成及び保存管理するためのシステム
(3)	製造工程を制御又は管理するためのシステム及びその管理データを保存管理するためのシステム
(4)	原材料及び製品（製造の中間工程で造られるものを含む。以下同じ。）の保管、出納等の生産を管理するシステム
(5)	品質試験に用いる機器を制御又は管理するためのシステム並びに品質試験結果及び管理データを保存管理するためのシステム
(6)	空調、製造用水製造設備など、製品の品質に重大な影響を及ぼす可能性のある製造支援設備・施設を制御又は管理するためのシステム及びその管理データを保存管理するためのシステム
(7)	文書（手順書類、品質標準書、製品標準書等）を作成、承認、保存管理するためのシステム

ISPE（国際製薬技術協会）が発行している，GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）はコンピュータ化システムバリデーションに関する実質的な世界標準となっているガイドラインです。
適正管理ガイドラインはGAMPの最新バージョンであるGAMP5も参考に作られており、大筋においてはほぼ同じ取組みや考え方になっていると言われています。 GAMP5の取組みと同様の部分として主なものに次があります。
GAMP5はサプライヤ向けのガイドラインとしてスタートしているのに対し、適正管理ガイドラインは製薬企業に対する遵守要件となっており目的が異なることから、幾つか異なる取組み部分があります。
コンピュータ化システムバリデーションの検証においてGAMP5はテスト（ベリフィケーション）としているのに対し、適正管理ガイドラインはGAMP4（GAMP5の前バージョン）やPIC/Sガイドラインで 採用されているDQ、IQ、OQ、PQの考え方となっています。

適正管理ガイドラインはGAMP5とほぼ同じ取組みや考え方となっており、検証においては多くの製薬企業で採用されているDQ、IQ、OQ、PQの考え方となっていますので、原則として適正管理ガイドラインに準拠した考え方にてコンピュータ化システムバリデーションを実施しております。
製薬企業で制定されているバリデーション規定等に適合したコンピュータ化システムバリデーションの実施や必要に応じサプライヤオーディットへの対応も行っております。
当社ではサプライヤ実施項目のバリデーションはもちろん、その他項目に関してもお打合せの上、技術支援、ドキュメント作成支援を実施致してしております。