就绪性管理指南
指南目标
适当管理指南的正式名称为“医药品·医药部外品制造销售业者等的计算机化系统适当管理指南”，是代替1992年出台的“计算机使用医药品等制造所适当管理指南”，由厚生劳动省 (药食监麻发1021第11号) 于2010年10月21日出台，从2012年4月1日开始实施的指南。这些指南介绍了如何管理计算机化系统的整个生命周期，包括从开发到验证、操作管理和淘汰的整个流程。请注意，指南中介绍的管理方法是标准示例，如果可以替代它们以实现相同或更高的目标，则可以使用它们。
应用范围
指南中将其定义为“适用于使用计算机化系统进行适用GQP省令及GMP省令的业务的制造销售业者等”，并给出了下述系统示例，制造销售商等有责任将其应用于QMS和GxP等业务，作为计算机化系统管理的指南被广泛应用。
| (1) |
用于确定药品和准药品是否可以出厂到市场的系统，以及用于创建、存储和管理与市场出厂相关的记录的系统。 |
| (2) | 用于制作及保存管理制造指示书、制造相关记录等的系统 |
| (3) | 用于控制或管理制造过程的系统以及用于存储和管理其管理数据的系统。 |
| (4) | 管理原材料及产品(包括在制造的中间工序中制造的。以下相同。)的保管、出纳等生产的系统 |
| (5) | 一种用于控制或管理质量测试中使用的设备的系统，以及一种用于存储和管理质量测试结果和管理数据的系统。 |
| (6) | 用于控制或管理可能对产品质量产生重大影响的制造支持设备和设施的系统，例如空调和制造水生产设备，以及用于存储和管理管理数据的系统。 |
| (7) | 创建、批准、存储和管理文件（操作顺序文件、质量标准、产品标准等）的系统 |
指导原则概述
目录
| 1.总则 |
|
|
| 1.1 |
用途 |
5.4 |
操作合格评定 (OQ) |
| 1.2 |
计算机化系统的处理 |
5.5 |
绩效合格评定 (PQ) |
| 1.3 |
类别分类 |
5.6 |
资格评估的部分省略和引用 |
| 2.应用范围 |
5.7 |
编写验证总体报告文档 |
| 3.制作有关计算机化系统的开发、验证及运用的文件 |
6.运营管理任务 |
| 4.开发工作 |
6.1 |
创建有关运营管理操作顺序的文件 |
| 4.1 |
开发计划文档 |
6.2 |
准备计算机系统操作顺序的文件 |
| 4.2 |
创建与需求规格相关的文档 |
6.3 |
维护检查事项的实施 |
| 4.3 |
执行系统评估 |
6.4 |
实施安全管理 |
| 4.4 |
功能规格文件 |
6.5 |
支持和恢复 |
| 4.5 |
创建设计规格文件 |
6.6 |
管理更改 |
| 4.6 |
程序创建和程序测试 |
6.7 |
管理偏差 (系统故障) |
| 4.7 |
系统测试 |
6.8 |
教育训练 |
| 4.8 |
验收测试 |
7.自我检查 |
| 5.验证工作 |
7.1 |
实施自我检查 |
| 5.1 |
编写验证总体规划文档 |
7.2 |
实施补救措施 |
| 5.2 |
设计时资格评估 (DQ) |
8.计算机系统处置 |
| 5.3 |
安装合格评定 (IQ) |
9.文件及记录的管理 |
|
|
10.词汇表 |
GAMP5一致性
GAMP（良好自动化制造规范）由 ISPE（国际制药工程学会）发布，是一项指南，已成为计算机化系统验证事实上的全球标准。
相应的管理指南是参考GAMP最新版本GAMP5制定的，据说方法和思路大致相同。以下是与 GAMP5 类似的主要举措。
- 基于风险的措施
- 生命周期活动 (从计划到淘汰)
- 软件类别分类的努力 (类似于GAMP5的类别分类)
- 执行供应商评估 (执行供应商审核)
- 有效利用供应商活动 (在验证中引用验收测试等)
GAMP5 最初是针对供应商的指南，而适当管理指南则是针对制药公司的合规要求，并且由于目的不同，有几种不同的方法。
GAMP5是指计算机化系统验证中的测试（验证），而适当的管理指南是指GAMP4（GAMP5的前一版本）中采用的DQ、IQ、OQ和PQ以及PIC/S指南的思维方式。
本公司的应对措施
正确的管理指南与GAMP5几乎相同的方法和概念，并且验证使用了许多制药公司采用的DQ、IQ、OQ和PQ的概念，因此原则上我们遵守正确的管理指南。基于此概念进行计算机化系统验证。
我们进行符合制药公司制定的验证规定的计算机化系统验证，并根据需要进行供应商审核。
除了验证供应商实施项目外，我们还就其他项目向供应商进行咨询，并提供技术支持和文档创建支持。
