Chapter 1
为什么医药品需要温湿度管理?
医药品是以每个产品规定的保管条件和使用期限等为前提进行品质管理的。因此，重要的是要检查存储，制造和物流环境是否超出假设条件。
温度和湿度是影响质量的因素，取决于药物的类型和包装形式，因此有必要根据目标产品进行环境管理。
医药品的保管条件不一样。基本是确认批准内容，产品信息，内部质量控制标准等，并为每个项目设置必要的温度和湿度条件。
Chapter 2
将存储条件设置为“可见”状态
在温度管理中，重要的不仅仅是确定设定温度。同样重要的是，您可以稍后检查该地点的实际环境。
查看当前状态
检查当前温度和湿度，并了解是否超出控制条件。
保留历史记录
通过保存时间序列数据，您可以查看过去的环境状态。
通知异常
设置上限和下限等条件，并建立一种机制，在偏差时通知负责人。
提供必要的响应
一旦检测到异常情况，我们将按照公司操作顺序采取适当措施，例如确认受影响的产品和存储地点。
Chapter 3
什么是无线温度湿度监测?
无线温度和湿度监测是一种从放置在多个地方的温度和湿度记录器无线收集测量数据并由接收器和监视系统集体检查的机制。
即使在配线工程困难的仓库和保管区域，通过使用无线，也可以容易地分散设置测量点。
无线本身并不是目的。重要的是从必要的地方稳定地收集测量数据，并将其连接到记录，监控和警报。
Chapter 4
无线温湿度监测的优点
易于多点监控
您可以将传感器记录器分布在仓库、仓库、冷藏设备和制造区域中，从而实现多点监控。
易于减少布线
所有测量点都不再需要有线连接，从而为您提供更多的位置选择。
易于快速掌握异常
通过组合监视画面和警报功能，容易掌握超出管理条件的状态。
易于集中管理数据
从多个测量点收集的数据可由一个系统管理，并可用于历史记录和表格。
Chapter 5
医药品的温湿度监测在哪里使用?
医药品仓库、保管库
持续检查每个存储位置的温度和湿度，并掌握与管理条件的偏差。
运输物流
记录运输过程中的温度环境，以便以后查看运输过程中的状况。
冷藏冷冻设备
持续监视温度变化，以了解与配置条件的偏差。
制造和测试环境
持续检查制造区域和测试环境中所需的温度和湿度条件。
Chapter 6
无线温湿度监测的基本配置
在无线温度和湿度监测中，基本配置是从安装在测量点的记录器收集数据，并通过接收器由PC等监视。
1.温湿度记录器
安装在保管库和仓库等监控点，测量和记录温度和湿度。
2.无线电通信
通过无线电将记录器收集的数据发送到接收器。
3.接收器
接收多个记录器的数据，并将其传递给PC或上级系统。
4.监视与记录系统
集中管理温湿度的当前值、趋势、警报、历史记录等。
在CHINO的MZ系列中，除了记录器和接收器之间的920MHz频带无线通信之外，还可以在接收器侧使用有线LAN,无线LAN, LTE通信等。您可以根据系统规模和安装条件考虑配置。
Chapter 7
CHINO MZ系列配置示例
CHINO的MZ系列实时无线记录器是一种从分布式记录器无线收集温度和湿度等数据的系统，并通过接收器由PC等集中管理。
多种测量项目
针对特定用途收集数据，包括温度、湿度、电压和脉冲。
920MHz频带无线通信
记录器和接收器之间的通信使用920MHz频段的特定低功率无线电。LoRa方法可用于长途通信模式。
有线、无线LAN、LTE
接收器侧支持有线LAN,无线LAN, LTE通信，并且可以根据安装环境和系统配置考虑连接方法。
多点监控和数据管理
您可以集中监控从多个记录器收集的数据，并检查趋势和警报。
目前的 MZ 系列提供了一种配置，可以从记录器收集各种测量数据（包括温度和湿度），并通过接收器使用 PC应用程序或浏览器对其进行管理。
如果您需要在一个地方管理来自多个位置的数据，您还可以考虑使用利用CHINO云的配置。
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Chapter 8
考虑GMP·GDP·CSV·Part 11时的注意点
在制药领域，出现了与质量控制和计算机化系统相关的要求和指南，如GMP, GDP, CSV, FDA 21 CFR Part 11。
但是，并不是“只要导入温湿度监视系统，就能遵守药械法和GMP”这样简单的关系。
| 主题 | 与温湿度监测的关系 |
|---|---|
| GMP | 医药品的制造·品质管理的框架。妥善管理必要的环境条件，确保记录和质量。 |
| GDP | 医药品流通中的品质管理的思考方法。运输、保管中的温度管理等很重要。 |
| CSV | 这是一种确认和记录计算机化系统是否适用于预期用途的想法。 |
| FDA 21 CFR Part 11 | FDA规定的电子记录和电子签名要求。确定目标系统所需的功能和管理方法。 |
所需的覆盖范围取决于产品、流程、操作、记录使用情况以及适用的法规和质量标准。在引入系统之前，与质量保证部门，CSV人员，信息系统部门等组织要求非常重要。
Chino的产品线还包括适用于MD8000的数据采集软件，该软件具备安全功能，主要面向制药生产和医疗存储设施，并符合FDA 21 CFR Part 11和ER/ES指南。由于所需规格可能与MZ系列不同，因此系统选择必须基于具体应用。
Chapter 9
面向医药品的温湿度监测系统的选择方法
| 确认项目 | 确认 |
|---|---|
| 目标位置 | 制造车间、仓库、冰箱、冷冻库、运输车辆等 |
| 测量项目 | 您需要温度还是湿度? |
| 测量点数 | 要监控多少个位置，将来是否有可能添加? |
| 记录周期 | 需要每隔几分钟记录一次? |
| 警报 | 上限和下限、通知方法、警报历史记录 |
| 资料储存 | 保留期限、报告、CSV 输出、支持 |
| 校正 | 传感器校准方法、周期和证书要求 |
| CSV・Part 11等 | 目标法规/内部要求，电子记录/访问管理等 |
| 通信 | 无线范围，现有网络，LTE可用性等 |
FAQ
药品温湿度监测常见问题
医药品全部用相同的温度、湿度管理就可以了吗?
不是。因为每种医药品的保管条件不同，所以请确认对象产品的认可内容、产品信息、本公司的品质管理基准。
不仅是温度，湿度也需要监视吗?
必要性根据对象医药品、包装形态、保管环境等而不同。在确认必要的管理项目之后，决定测量项目。
用无线监视的优点是什么?
日志记录器可以容易地被分配到多个测量点和减少配线。在仓库和保管区域等配线施工困难的地方是有效的选择。
无线的话，哪里都能使用吗?
不是。根据建筑物构造、金属设备、距离、周围的电波环境等，通信状态会发生变化。检查实际安装中的通信状态非常重要。
MZ系列可以用于医药品用途吗?
MZ系列产品可用于无线采集和监测温度、湿度等数据。然而，由于不同应用场景所需的法规遵从性和质量体系要求各不相同，因此在实施前务必确认所需的规格。
可以选择对应GMP和GDP的系统吗?
应处理的范围根据对象工序和内部质量体系而不同。确定要求 (如记录、访问控制、审核跟踪和CSV)，然后选择适当的配置。
如果我需要Part 11支持怎么办?
我们将检查目标电子记录，电子签名和操作要求，并考虑可以处理它的系统配置。CHINO还提供具有安全功能的数据收集软件，用于MD8000的Part 11·ER/ES通信。
总结
药品的温湿度管理从“测量”到“确认机制”
在药物温度和湿度管理中，确定目标产品所需的储存条件，并持续了解目标产品是否符合这些条件非常重要。
通过引入温度和湿度监测，通过自动收集测量数据，保存历史记录，警告，趋势检查等，可以更轻松地组织温度和湿度管理。
使用无线方法可以更轻松地将传感器记录器放置在多个测量点，例如仓库和仓库。另一方面，选择包括现场要求的系统非常重要，例如通信环境，校准，数据存储，质量保证，CSV和Part 11。
