医薬品は、製品ごとに定められた保管条件や使用期限などを前提として 品質が管理されています。 そのため、保管・製造・物流の環境が 想定された条件から外れていないかを確認することが重要です。

温度や湿度は、医薬品の種類や包装形態などによって 品質へ影響する要因となるため、 対象となる製品に応じた環境管理が必要になります。

温度管理で重要なのは、 設定温度を決めることだけではありません。 実際にその場所がどのような環境になっていたのかを、 後から確認できる状態にしておくことも重要です。

無線温湿度モニタリングは、 複数の場所に配置した温湿度ロガーなどから 測定データを無線で集め、 受信器や監視システムでまとめて確認する仕組みです。

配線工事が難しい倉庫や保管エリアでも、 無線を利用することで 測定ポイントを分散して設置しやすくなります。

無線温湿度モニタリングでは、 測定ポイントに設置したロガーからデータを収集し、 受信器を経由してPCなどで監視する構成が基本です。

チノーのリアルタイム無線ロガーMZシリーズは、 分散配置したロガーから温度・湿度などのデータを無線で収集し、 受信器を介してPCなどで一元管理するためのシステムです。

現在のMZシリーズでは、 温湿度を含む各種測定データをロガーから収集し、 受信器を通じてPCアプリケーションやブラウザなどで 管理する構成が用意されています。

複数拠点のデータをまとめて管理する場合には、 CHINO Cloudを利用する構成も検討できます。

医薬品分野では、 GMP、GDP、CSV、FDA 21 CFR Part 11など、 品質管理やコンピュータ化システムに関係する 要求事項・ガイドラインが登場します。

ただし、 「温湿度監視システムを導入すれば薬機法やGMPに準拠できる」 という単純な関係ではありません。

チノーの製品ラインアップでは、 医薬品製造・医療保管庫などを対象として、 FDA 21 CFR Part 11およびER/ES指針への対応をうたった MD8000向けセキュリティ機能付きデータ集録ソフトウェアも提供されています。 MZシリーズと必要な要求仕様が同じとは限らないため、 用途に応じたシステム選定が必要です。