生命科学数据完整性

数据篡改、数据伪造等围绕数据的不当行为在世界范围内发生。制药行业也存在类似问题，美国食品和药物管理局 (FDA) 发布的警告信数量继续增加，指出数据完整性。如果我们无法保证作为药品质量，安全性和有效性基础的数据的完整性和准确性，公司的质量体系将是不充分的，导致质量问题并遭受重大损害它可能会完成。
直译“数据完整性” (Data Integrity) 的意思是数据完整性。联合药物检查计划 (PIC/S) 定义数据的完整性、一致性、准确性和可靠性，以及数据在整个生命周期中的这些特性。数据完整性的本质是防止数据欺诈或涉嫌欺诈的行为(例如，只留下好的测试数据，删除不合适的测试数据等)，并保证生命和健康药物的质量。
数据完整性不是一个新的要求，它被认为是重新确认数据完整性和准确性的风险，并要求在每个传统要求中构建适当的数据管理系统。
另外，2021年4月公布、同年8月1日实施的修订GMP省令中也加入了这一观点，并解释说有必要在记录制作后至保管期限届满的期间内持续确保可靠性 (所谓的数据完整性) 。

英国药品管理局 (MHRA) 于2015年3月发布了数据完整性指南，FDA、WHO、PIC/S和ISPE (国际制药和技术协会) 也发布了相关指南。

ALCOA是Attributable (归因性)，Legible (可读性)，Contemporaneous (同时性)，Original (原创性)，Accurate (准确性) 的首字母缩写，它们是数据完整性的基本原则。MHRA、WHO、FDA和PIC/S数据完整性指南均采用了“ALCOA”原则。“ALCOA Plus”在上述五个项目中添加了“完整性”，“一致性”，“持久性”，“可用性”有时被解释为数据完整性原则。

数据完整性不仅限于电子记录，包括纸质数据和文档在内的所有数据都是目标，除了完整性之外还需要诚实，并且测量仪器需要校准。本公司备有可支持Part11的无线记录器、记录仪、套装软件等产品，可迅速实施验证和校准，为制作完整且正确的数据提供全方位的灵活性支持。

具有以太网接收器连接的监控无线记录器MD8000系列无线监视器

一台电脑可以集中管理360个发射器的数据，以太网上最多可以连接6个接收器，每个接收器最多可以连接60个发射器。
还提供具有与第 11 部分兼容的安全功能的应用程序软件。

图形记录仪KR2000系列

6点和12点无纸记录仪
虽然体积小，但具有多种显示和高功能，非常适合作为独立设备或小型监控设备。
与CISAS系列相结合，可以将其构建为记录仪作为计算机系统。

图形记录仪KR3000系列

无纸记录仪，最多 48 个输入点
具有多种显示和高功能，非常适合稳定性测试仪、冰箱和冰柜等设备的数据管理。
与CISAS系列相结合，可以将其构建为记录仪作为计算机系统。

电子记录管理软件包CISAS/ER

通过与 Part11 兼容的无线记录仪或图形记录仪获取的测量数据可以作为电子记录进行集中管理。
可以通过查看显示数据、创建每日和每月报告、报告（打印、PDF 输出）和电子签名来制作图表。

JCSS (标志) 校准测试

我公司已根据测量法作为校准机构获得温度和湿度注册。
我们还获得了基于ISO/IEC17025的“符合MRA标准的认证业务运营商”认证，并且可以颁发带有JCSS认证代号标记的校准证书。

上门检查、校正服务

本公司的服务技术员或委托服务人员到用户现场，主要对温度、湿度等测量仪器、调节仪、记录仪等进行检查、校正。