临床试验中的温度管理

临床试验是指根据厚生劳动省的指导收集结果，以开发新药并获得国家批准的临床试验。 临床试验包括 1 期（健康成人）、2 期（少量患者）、3 期（大量患者）和上市后临床试验（大量患者）。 进行临床试验时，必须遵守“药事法等部分修改法（药品和医疗器械法）”（2015 年第 84 号法律）和“医药品临床试验实施标准省令（GCP 部长令）”（2009 年 3 月 27 日卫生福利省令第 28 号）。

为了确保研究的准确性和受试者的安全，有必要确保在试验期间对研究药物和研究标本进行适当管理。 试验药物和试验标本储存在药柜、冰箱、冰柜、温度计、低温培养箱等中，并使用温度计和温湿度计进行温度控制，保存温度记录以检查是否发生温度偏差，如果出现偏差需要迅速采取行动。 此外，必须根据申办者的要求及时提交储存的研究药物和研究标本的温度记录、温度偏差信息等。
关于温度控制，GCP 对温度检查方法和记录方法没有明确的标准，但需要根据临床试验方案和研究药物的特点进行严格管理。 此外，厚生劳动省发布了一份题为“临床试验中临床试验质量控制的基本方法”的行政通知，该通知要求对研究药物进行质量控制，并要求定期检查设备。
为了满足这些需求，最近采用了越来越多的温度管理系统，例如电子温度记录仪和无纸化记录仪系统，它们配备了温度记录和温度偏差报告功能。

我们拥有为制药和医疗行业提供大量温度管理系统的良好记录，可以满足广泛的客户要求，例如临床试验中的温度控制、温度监测和温度计校准。

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