ISO15189 (实验室质量和能力要求)

ISO15189 是一项国际标准，对临床实验室的质量和能力提出了要求。 第一版成立于 2003 年，并于 2012 年修订为第三版。 ISO 15189 （2012） 由第 1~5 章和两个附件组成，包含临床实验室证明其运行管理体系、技术能力并能够产生技术上合理的结果的所有要求。

由于 ISO 15189 是国际标准，因此可以通过国际互认在全球范围内接受测试结果报告，并且在 2016 年医疗费用修订版中，作为“国际标准检验管理附加费”新增加了 40 分，这是一个很大的优势。 在日本，“日本认证协会”是唯一的临床实验室认证机构。

实验室的 ISO 15189 认证有助于标准化操作、提升技术人员、证明技术能力并提高结果的可靠性。 此外，随着 2018 年 12 月 1 日《医疗法》等部分修改法（29 年第 57 号法律）的部分条款的施行，《厚生劳动省相关省令制定省令》（2018 厚生劳动省令第 93 号）也将于 2018 年 12 月 1 日生效。 题为“关于制定厚生劳动省相关省令的省令的施行，同时施行部分修改医疗法等的法律部分的省令（医疗政策第 0810 号第 1 号）”的通知明确指出，为确保基因相关检测和染色体检测的准确性，最好努力建立 ISO 15189 等检测机构第三方认证所需的系统。

ISO15189 （2012） 要求通过控制用于储存标本的冰箱和冰柜的温度来进行适当的记录和管理。 此外，必须监测控制温的设备（例如培养箱、冰箱、冷冻室等），并展示温度稳定性和均匀性。 对于温度控制，还需要对测量仪器进行质量控制，并需要定期校准和检查。

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