计算机化系统验证 (CSV)
计算机化系统验证 (CSV)
验证意味着确认资格，包括“验证药品生产和质量控制所需的设备、操作顺序和流程是否产生预期结果”并“记录”这一点。
基于计算机的设备和系统涉及操作系统和应用程序等软件，其资质定义为计算机化系统验证。
计算机化系统验证也称为CSV，是“计算机化系统验证”的缩写。
为了进行计算机化的系统验证
ISPE (国际制药技术协会) 发布的GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 是一种计算机化系统验证方法，它是世界标准实践指南。
现在GAMP是Ver5.0的GAMP5于2008年发行，
在此之前发行的指南称为GAMP4以示区别。
日本于2010年10月21日针对GAMP5,发布了厚生劳动省医药食品局监视指导・麻药对策课长通知“医药品·医药部外品制造销售业者等的计算机化系统适当管理指南” (以下:适当管理指南)，自2012年4月1日起适用。根据您的法规要求，您必须根据这些指导和指南执行计算机化系统验证。
本公司在日本国内实施计算机化系统验证时，遵循适当管理指南，同时也根据客户的规定要求实施验证。
计算机化系统验证的实施和支持
根据本公司丰富的商品群，提出适应客户要求的计算机化系统方案，由具有经验和实绩的专业部队的技术人员进行验证作业、成果物的制作以及验证文件的制作等。
计算机化系统验证的实施项目之一
校准 (校准)本公司长年开展业务，积累了信赖和实绩。
在生命科学领域也是重要因素的温度、湿度方面，取得了
JCSS校正的认定企业，拥有很高的可靠性。
软件分类和实施
实施计算机化系统验证的重点之一是按软件进行分类，验证的内容根据类别而有所不同。 该表显示了相应管理指南中概述的类别分类以及典型验证响应的示例。
第3类“无配置设置的软件”是指其配置（功能等）不会根据操作设置而改变的软件。
图形记录仪KR系列或无线记录器
具有安全功能的应用程序软件，
记录和监控包系统 CISAS/V4，
电子记录管理包软件 CISAS/ER适用。
第4类“可配置软件”是指配置（功能等）根据设定而变化的软件，可通过组合软件模块实现复杂功能的软件。
在恰当管理指南中，如表所示，要实施的验证项目从“开发计划”到“文件管理”，一般情况下，供应商要实施的项目是功能规格（FS）、设计规格、安装确认（IQ）和操作确认（OQ）。
我们不仅会对供应商实施的项目进行验证，还将在咨询后对其他项目提供技术支持和文档创建支持。
类别分类和一般对应示例
◎:必需是:根据系统评估结果 (基本上是必需的) △:根据系统评估结果-:可选
