第11部分，ER/ES指南

FDA 21 CFR Part11

第 11 部分是由美国食品和药物管理局 (FDA) 执行的有关电子记录和电子签名的法规，于 1997 年制定，作为将纸质记录转换为电子介质的要求。
第11部分的规定由32页的序言和约3页的正文组成，分为以下三个部分：

（一）一般规定
(2) 电子记录
（三）电子签名

通过应用于此Part11,电子记录和电子签名将被视为与纸质记录和手写签名相同，但它是一种法律表达，具体要求需要解释。设备和系统的主要要求总结如下。

计算机化系统验证
安全性
访问限制 (访问控制)
电子记录的真实性、可读性、复制性和保护
数字签名的方法、管理
审核跟踪 (审核跟踪)

2003 年，我们推出了用于医疗应用的 CISAS/EX 监控系统的第 11 部分版本，随后我们还发布了用于图形记录仪KR 系列和 MD8000 系列无线记录仪的第 11 部分兼容产品。
2015 年，我们推出了CISAS/ER，这是一款电子记录管理包软件，可集中管理由 KR 系列和 MD8000 系列 Part 11 兼容产品测量的电子记录数据，提供具有出色可扩展性和成本效益的系统。无论是计算机系统、记录仪还是无线记录器，Part 11 都可用，可以满足广泛的客户要求。

ER/ES准则

2005年4月1日，作为厚生劳动省医药食品局局长通知发出了“关于医药品等的承认或许可等相关申请中电磁记录及电子签名的利用”。一般称为厚生劳动省ER/ES指南或ER/ES指南。电磁记录来源于日本的法律用语，是指电子记录。虽然与Part11在范围和数字签名等方面有所不同，但基本内容符合Part11,有时也称为日文版Part11。