医药品的适当流通基准 (GDP)

药品的质量关系到人类的生命，因此不仅在生产过程中需要质量控制，而且在运输和储存过程中也需要严格的质量控制，防止变质。良好分销规范（GDP）是旨在确保药品在运输和储存过程中质量的标准。
世界卫生组织（WHO）有GDP指导方针，GDP在欧盟是一项法律规定。在日本，厚生劳动省于 2018 年 12 月 28 日在行政通讯《关于药品正确分配 (GDP) 指南》中正式发布了 GDP 指南。然后，日本药品批发商联合会根据《药品正确流通指南》（GDP）对现行的批发商自愿标准JGSP进行了审查，并制定了“JGSP（GDP国际协调兼容版本）”。。

关于海外医药品流通的标准

世界卫生组织自 1999 年起就制定了药品分销指南，并于 2010 年制定了世界卫生组织药品良好分销规范。
在欧盟，GDP指令于1992年在世界卫生组织之前发布，并于2013年进行重大修订，成为“2013年11月5日人用药品良好分销规范指南（2013/C 343/01）”。我是。
在美国，美国药典公约（USPC）制定了“<usp36 1079>药品良好储存和分销规范”和“<1083>良好分销规范——供应链完整性”。
此外，PIC/S药品检验公约和药品检验合作计划（PIC/S）也根据已生效的欧盟GDP准则，于2014年6月1日制定了GDP准则。一个月后，即2014年7月，日本成为PIC/S成员，日本的《药品正确分配（GDP）指南》现已符合PIC/S/GDP。

GDP相关的变迁

医药品保管中的温度管理

各GDP中医药品保管设施等的温度管理要点如下。

存储区域的温度在可接受的范围内。
验证仓库等存储区域的温度是否合适。
特别是关于温度分布。温度测绘资格将通过以下进行评估。
对储存区域内适当位置进行恒温监控
仓库温度监控需要根据温度测绘结果，在适当的位置安装温度传感器、恒温监控、报警监控设备。在选择安装温度传感器的合适位置时，WHO/GDP优先考虑通过温度测绘确定的高温区域（热点）和低温区域（冷点），如果夏季和冬季温度差异较大，也会考虑季节性波动。据说需要考虑再做决定。
超出储存条件时发出警报系统
需要有一个系统能够在超过预设的储存温度条件时立即发出警报。
实施计算机化系统验证
采用计算机与监控和报警系统一起使用的系统经过计算机化系统验证。为了将温度记录、报警历史等视为电子数据，还需要应用第11部分和ER/ES指南，这是对电子记录和电子签名的要求。日本《药品正确分配（GDP）指南》计算机系统正确管理指南是可以作为参考的。
定期校准监控/报警系统
监控和报警系统必须定期进行温度校准，该校准可以追溯到国家计量标准等官方标准。必须根据风险和可靠性评估按指定时间间隔进行校准。同时，还必须进行测试，以确保报警系统正常运行。